Coronavirus (COVID-19) Güncellemesi: FDA, COVID-19 Müalicəsi üçün Monoklonal Antikorlara icazə verir

GÜMÜŞ YAY, Md.,21 Noyabr 2020/ PRNewswire / - Bu gün ABŞ Qida və Dərman İdarəsitəcili istifadə icazəsi (EUA)birbaşa SARS-CoV- müsbət nəticələri olan böyüklər və pediatrik xəstələrdə (ən az 40 kiloqram ağırlığında [12 yaş və ya daha yuxarı) pediatrik xəstələrdə yüngül və orta dərəcədə COVID-19 müalicəsi üçün birlikdə tətbiq olunan casirivimab və imdevimab üçün 2 viral test və ağır COVID-19-a keçmə riski yüksək olanlar. Buna 65 yaş və ya daha yuxarı və ya müəyyən xroniki tibbi xəstəlikləri olanlar daxildir.

COVID-19 olan xəstələrin klinik müayinəsində, birlikdə tətbiq olunan casirivimab və imdevimabın, müalicədən sonra 28 gün ərzində xəstəliyin irəliləməsi riski yüksək olan xəstələrdə COVID-19 ilə əlaqəli xəstəxanaya yerləşdirilməsini və ya təcili yardım ziyarətlərini azaltdığı göstərilmişdir. COVID-19 müalicəsində istifadə üçün bu tədqiqat terapiyasının təhlükəsizliyi və effektivliyi qiymətləndirilməyə davam edir.

Casirivimab və imdevimab venadaxili (IV) infuziya ilə birlikdə verilməlidir.

Casirivimab və imdevimab, COVID-19 səbəbiylə xəstəxanaya yerləşdirilən və ya COVID-19 səbəbiylə oksigen terapiyası tələb edən xəstələr üçün icazə verilmir. COVID-19 səbəbiylə xəstəxanaya yerləşdirilən xəstələrdə casirivimab və imdevimab müalicəsinin bir faydası göstərilməmişdir. Casirivimab və imdevimab kimi monoklonal antikorlar, yüksək axın oksigen və ya mexaniki ventilyasiya tələb edən COVID-19 xəstəxanaya yerləşdirilən xəstələrə tətbiq edildikdə daha pis klinik nəticələrlə əlaqələndirilə bilər.

"FDA, misli görünməmiş bu pandemiya zamanı xalqın sağlamlığını inkişaf etdirməyə sadiq qalır. Bu monoklonal antikor terapiyalarına icazə verilməsi, ambulator xəstələrin xəstəxanaya yatmamalarına və səhiyyə sistemimizdəki yükün yüngülləşdirilməsinə kömək edə bilər" dedi.Stephen M. Hahn, M.D. "Koronavirus Müalicəsi Sürətləndirmə Proqramımızın bir hissəsi olaraq, FDA, bu müalicələrin təhlükəsizliyini və effektivliyini öyrənməyə davam edərkən xəstələrə yeni müalicələrin mümkün qədər tez təqdim edilməsi üçün mümkün olan hər yoldan istifadə edir."

Monoklonal antikorlar, immunitet sisteminin viruslar kimi zərərli patogenlərlə mübarizə qabiliyyətini təqlid edən laboratoriyada istehsal olunan zülallardır. Casirivimab və imdevimab, SARS-CoV-2-nin sünbül zülalına qarşı yönəldilmiş, virusun bağlanmasını və insan hüceyrələrinə girməsini maneə törətmək üçün hazırlanmış monoklonal antikorlardır.

"Birlikdə tətbiq olunan bu monoklonal antikorların təcili icazə verilməsi səhiyyə işçilərinə pandemiya ilə mübarizədə başqa bir vasitə təklif edir" dedi.Patrizia Cavazzoni, FDA Narkotiklərin Qiymətləndirilməsi və Tədqiqat Mərkəzinin direktoru vəzifəsini icra edən M.D. "COVID-19 müalicələrinin inkişafını, qiymətləndirilməsini və mövcudluğunu asanlaşdırmağa davam edəcəyik."

Bir EUA verilməsi FDA təsdiqindən fərqlidir. Bir EUA veriləcəyini təyin edərkən, FDA mövcud elmi dəlillərin cəmini qiymətləndirir və fövqəladə hallar zamanı istifadə üçün məhsulun bilinən və ya potensial faydaları ilə diqqətlə tarazlaşdırır. FDA tərəfindən mövcud elmi dəlillərin cəmi ilə bağlı araşdırmaya əsasən, agentlik birlikdə tətbiq olunan casirivimab və imdevimabın yüngül və ya orta dərəcədə COVID-19 olan xəstələrin müalicəsində təsirli olacağına inanmağın məqbul olduğunu müəyyənləşdirdi. COVID-19'u səlahiyyətli əhali üçün müalicə etmək üçün istifadə edildikdə, bu antikorların bilinən və potensial faydaları bilinən və potensial risklərdən üstündür. Səlahiyyətli əhali üçün birlikdə tətbiq olunan kasirivimab və imdevimab üçün uyğun, təsdiqlənmiş və mövcud alternativ müalicə yoxdur.

Casirivimab və imdevimab üçün bu EUA-nı dəstəkləyən məlumatlar, yüngül və orta dərəcədə COVID-19 simptomları olan xəstəxanaya yerləşdirilməyən 799 yetkin şəxsdə təsadüfi, cüt kor, plasebo nəzarətli klinik bir araşdırmaya əsaslanır. Bu xəstələrdən 266 nəfəri 2400 milliqram kasirivimab və imdevimab (hər biri 1200 mq), 267 nəfəri 8.000 mq kasirivimab və imdevimab (hər biri 4.000 mq) venadaxili infuziya qəbul etmiş və 266 nəfəri müsbət əldə etdikdən sonra üç gün ərzində plasebo qəbul etmişdir. SARS-CoV-2 viral testi.

Sınaq üçün əvvəlcədən təyin olunmuş ilkin son nöqtə, virus yükünün başlanğıc səviyyəsindən zamanla ölçülmüş orta dəyişikliyi idi. Kasirivimab və imdevimab ilə müalicə olunan xəstələrdə virus yükünün azaldılması yeddinci gündə plasebo ilə müalicə olunan xəstələrə nisbətən daha çox idi. Bununla birlikdə, casirivimab və imdevimabın birlikdə tətbiq olunmasının təsirli ola biləcəyinə dair ən vacib sübutlar, müalicədən sonra 28 gün ərzində xəstəxanalara qaldırılma və təcili yardım ziyarətləri ilə birlikdə COVID-19 ilə əlaqəli tibbi iştirakların əvvəlcədən təyin edilmiş ikincil son nöqtəsindən gəldi. Xəstəliyin irəliləməsi riski yüksək olan xəstələrdə xəstəxanaya yerləşdirmə və təcili yardım ziyarətləri, kasirivimab və imdevimabla müalicə olunan xəstələrin% 3-də, plasebo ilə müalicə olunan xəstələrdə% 9-a nisbətən meydana gəlmişdir. Virus yükü, xəstəxanaya düşmə və ER ziyarətlərinin təsiri, iki kasirivimab və imdevimab dozasından birini alan xəstələrdə oxşar idi.

EUA-ya əsasən, COVID-19-un səlahiyyətli olaraq qəbul edilməsində birlikdə tətbiq olunan casirivimab və imdevimabın istifadəsi barədə mühüm məlumatlar verən məlumat vərəqələri təqdim edilməlidir.səhiyyə təminatçılarıvəxəstələr və baxıcılar. Bu məlumat vərəqələrinə dozaj təlimatları, potensial yan təsirlər və dərman qarşılıqlı təsirləri daxildir. Kasirivimab və imdevimabın mümkün yan təsirləri bunlardır: anafilaksi və infuziya ilə əlaqəli reaksiyalar, qızdırma, üşütmə, ürtiker, qaşınma və qızartma.

EUA, Regeneron Pharmaceuticals Inc.-ə verilmişdir.

Əlavə mənbələr:

• Casirivimab və Imdevimab EUA İcazə Məktubu
• Casirivimab və Imdevimab üçün Təcili istifadə icazəsi ilə bağlı tez-tez verilən suallar
• Təcili istifadə icazəsi: terapiya
• Koronavirus xəstəliyi (COVID-19)

Media Əlaqə:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

İstehlakçı Sorğuları:Elektron poçtvə ya 888-INFO-FDA

ABŞ Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Nazirliyinin tərkibində olan bir qurum olan FDA, insan və baytarlıq dərmanlarının, peyvəndlərin və insan istifadəsi üçün digər bioloji məhsulların və tibbi cihazların təhlükəsizliyini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təmin edərək xalqın sağlamlığını qoruyur. Agentlik eyni zamanda millətimizin qida təchizatı, kosmetika, qida əlavələri, elektron şüalanma verən məhsulların təhlükəsizliyi və təhlükəsizliyindən və tütün məhsullarının tənzimlənməsindən də cavabdehdir.

SOURCE ABŞ Qida və Dərman İdarəsi